Preservar la riqueza de los datos en la sanidad digital

La importancia de los datos supera los ámbitos económicos y sociales de los estados alcanzando una dimensión multinacional. Hablamos sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios y de las regulaciones en su uso que permitan aprovechar su riqueza en la atención sanitaria y en la investigación científica.



Preservar la riqueza de los datos en la sanidad digital (I): Europa

La importancia que cada día adquieren los datos supera ya los ámbitos económicos y sociales de los estados, para alcanzar una dimensión multinacional, con retos, oportunidades, amenazas e incertidumbres a nivel global para la Economía del Dato.

En el artículo “El reto de impulsar la Economía del Dato desplegando la diplomacia digital de la UE a nivel global” de la Oficina del Dato explica parte de la estrategia europea del dato.

Una de las vías que se utiliza en esta estrategia es la regulatoria. Y el objetivo es conseguir influir en otros países para que sigan el mismo planteamiento. “No se trata sólo de imponer normas a los que ya interactúan con la UE, sino de animar a otros a hacer lo mismo con las suyas”.


Preservar la riqueza de los datos en la sanidad digital (II): EEDS / EHDS

Recientemente EIT Health Spain publicó el informe ‘Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España, ¿es realmente factible?’, que afirma que estamos entre “los cinco primeros países de Europa en digitalización de datos y estamos también a la cabeza mundial en investigación clínica”.

El Espacio Europeo de Datos de Sanitarios (EEDS) (EHDS) es una iniciativa de la Comisión Europea para que las personas puedan tener más control y acceso a sus datos sanitarios. Y al mismo tiempo tener un marcocoherente, fiable y eficiente para el uso de los datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación”.

Informe EEDS – EIT Health Spain

Es interesante la aportación de la responsable de innovación y proyectos de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Ana Miquel sobre los ámbitos de actuación para encajar este Espacio Europeo en nuestro sistema de salud: gobernanza, capacidad y competencia, recursos y financiación, calidad de los datos, relación entre el uso primario y secundario de los datos, y la sensibilización, la educación y la comunicación.

Hay que recordar que el uso primario se refiere a la atención sanitaria y el uso secundario a utilizar los datos con otros objetivos distintos, como la investigación, la vigilancia, las estadísticas de gestión, etc.


Preservar la riqueza de los datos en la sanidad digital (III): consentimiento del paciente

Volviendo al informe, una de sus recomendaciones es que la UE acuerde un modelo de consentimiento para el uso secundario de datos tan amplio como para incluir tanto la información sanitaria como el resto de información relacionada con la salud.

Bueno, pues el consentimiento del paciente vuelve a ser uno de los puntos más conflictivos para este tratamiento según las últimas modificaciones del Reglamento.

En estos últimos cambios se acuerda que las personas físicas tendrán derecho a excluirse voluntariamente del tratamiento de sus datos sanitarios electrónicos para usos secundarios. Y además, algunos datos como los referentes a datos genético y genómicos proteómicos, por un lado y los de las aplicaciones de bienestar por otro, sólo se pondrán a disposición para uso secundario tras haberse obtenido el consentimiento de la persona física.

Según la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), estas enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea al Reglamento del EHDS “suponen un freno a la investigación biomédica y al progreso de la ciencia médica al añadir burocracia injustificada con un consentimiento explícito por parte de los pacientes”. Así lo asegura en un documento dado a conocer por el Grupo de Trabajo de Investigación.

Según esta entidad, el consentimiento explícito de cada persona para el uso de sus datos implica un uso injustificado de recursos y un aumento de costes, así como un sesgo sustancial y una pérdida de calidad de los datos que se van a utilizar para la investigación.


Preservar la riqueza de los datos en la sanidad digital (IV): opt-in / opt-out

De similar opinión es la Federación Europea de Industria Farmacéutica (Efpia) que considera que se deben equilibrar los mecanismos de intercambios de datos con la preservación de un ecosistema de innovación europeo competitivo.

La Efpia no considera necesario introducir un mecanismo de exclusión voluntaria en relación con el uso secundario de los datos, porque puede poner en peligro las innovaciones al reducir la cantidad de datos totales.

thePower Business School

No es difícil encontrar más voces en contra de esta posible regulación, como la Asociación Española de Derecho Sanitario que en sus recomendaciones sobre el EEDS solicita que “que dicho marco legal no se asiente nuevamente en un modelo de anonimización o nuevo consentimiento informado, permitiendo el uso secundario de datos o la seudonimización cuando ello sea lo más adecuado y necesario para el buen fin de la investigación y, sobre todo, para evitar correlaciones espurias, manteniendo la trazabilidad con plena preservación de la privacidad del individuo”.

Y que si se opta por un modelo de consentimiento “lo sea en la versión de “opt-out” (consentimiento por defecto) y no “opt-in” (consentimiento expreso), porque ello realmente supondrá primar el interés individual sobre el colectivo de manera jurídicamente poco justificada, más aún, cuando existen otras alternativas”.


Preservar la riqueza de los datos en la sanidad digital (VI): anonimización

Es decir; se considera que la anonimización y seudonimización son suficientes para mantener la privacidad de los datos. Y en el caso de que el reglamento obligue a un consentimiento, este sea por defecto “opt-out“, en vez de obligar al consentimiento explícito “opt-in” para que sus datos puedan utilizarse.

Aquí, merece la pena recordar que muchas veces la importancia de la anonimización o seudonimización parece que sólo se refiere a los datos estructurados, pero el 90% de los informes médicos contiene datos personales en los campos de texto.

Mientras el reglamento ve la luz, y en esta web tendrá su correspondiente artículo, por su parte, el SNS está trabajando inicialmente con dos casos de uso secundario de datos que iniciarán el Data Lake sanitario nacional. Desde Navarra trabajando antibioterapia y en Castilla y León sobre la descompensación del paciente crónico.


Autor: José Miguel Cacho. LinkedIN

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