Apps con receta para una mejor asistencia sanitaria: DiGA

Mejorar la prestación de servicios de salud a través de la digitalización y la innovación es uno de los objetivos de las aplicaciones de salud digital que Alemania ha puesto en marcha; las DiGA. Hablamos sobre ellas y su impacto.



Apps con receta para una mejor asistencia sanitaria: DiGA (I): Legislación

En julio de 2019, el gobierno federal de Alemania aprobó el proyecto la Ley de Suministro Digital  Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) que tiene como objetivo garantizar una mejor atención médica a través de la digitalización y la innovación.

En los últimos dos años, el sistema de salud alemán ha avanzado mucho impulsando el marco legislativo para la digitalización de la atención médica. Especialmente en los registros electrónicos de pacientes, la telemedicina y las recetas electrónicas.

Pero además, ha sido pionero en establecer un proceso de regulación y reembolso para las aplicaciones de salud digital. Es decir aplicaciones que pueden prescribirse por los profesionales médicos y costeadas por el seguro médico.

Hoy, el 60% de los alemanes quieren usar aplicaciones con receta médica, incluso el 50% de los mayores de 65 años las utilizarían.


Apps con receta para una mejor asistencia sanitaria: DiGA (II): Evaluación

Los objetivos generales de la ley son los de potenciar la digitalización, promover innovaciones digitales y de investigación, y conectar a más servicios sanitarios a la infraestructura tecnológica. Pero lo más trascendente para el paciente es querer fortalecer el uso de la telemedicina. Y que los pacientes que ya utilizan aplicaciones de salud, ahora puedan utilizarlas de forma más segura y controlada.  

De todo estos objetivos de la regulación lo que quiero destacar es que las aplicaciones de salud digital se pueden recetar y reembolsar. Aquellas aplicaciones de salud digital que están certificadas como dispositivos médicos y cumplan con los criterios de seguridad, calidad y funcionalidad de los datos pueden convertirse en una herramienta más de la atención sanitaria.

Esta aplicaciones de salud digitaldigitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)” son evaluadas por el  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) el Instituto Federal de Productos Farmacéuticos y Médicos. Y están documentados los procesos que estas aplicaciones deben cumplir para poder entrar a formar parte de los servicios asistenciales.

Este recorrido llamado “fast-track” además de describir el proceso de aprobación, define lo que es un DiGA y sus requerimientos. Entre otros de seguridad, protección de datos, interoperabilidad, calidad, facilidad de uso, seguridad para el paciente, etc. Y sobre todo la evidencia de un efecto positivo en la salud.

El proceso de aprobación Fast-Track

Apps con receta para una mejor asistencia sanitaria: DiGA (III). Cuáles

¿Qué es un DiGA? es una aplicación de salud digital que tiene dos características:

  • Estar certificado como “medical device” clase I o IIa.
  • Que su funcionalidad principal, su propósito médico, se base en tecnología digital.

Además, el DiGA sólo podrá ser utilizado por el paciente, o por él y el proveedor sanitario. Es decir que las aplicaciones que utilizan los profesionales sanitarios NO son DiGA.

En principio, un DiGA puede ser una app móvil o web. También incluye a dispositivos, sensores y wearables. Una aplicación de telemedicina también puede ser un DiGA si su función esencial se basa en tecnología digital.

Y el otro aspecto esencial, es el beneficio para el paciente que debe ser demostrado mediante una evidencia científica. El fabricante del DiGA debe presentar resultados de un estudio comparativo que muestre que el uso de la aplicación es mejor que un tratamiento sin su uso, o que si no se hiciera tratamiento, o que otro DiGA comparable que ya esté aprobado.

Este beneficio puede ser médico para el paciente, o de mejora de procesos asistenciales relevantes para el paciente. Pero, disminuir la carga de trabajo del personal médico, o conseguir ahorros económicos en la asistencia sanitaria NO son criterios que, según el reglamento, se puedan incluir como beneficio para el paciente.

Estudios de evidencia permitidos

Apps con receta para una mejor asistencia sanitaria: DiGA (IV): Cuántas

Actualmente hay 20 aplicaciones en el Directorio DiGA, algunas de ellas ya las hemos visto en un artículo en el que hablé de las apps de salud mental, de las cuales la mitad tratan patologías como la depresión, ansiedad, pánico, etc.

Os dejo un par de interesantes artículos y entrevistas sobre los resultados y el avance de las DiGA


Apps con receta para una mejor asistencia sanitaria: DiGA (V): y ahora…

Ahora las autoridades tendrán que evaluar los beneficios de esta digitalización y permitir que los pacientes puedan gestionar y realizar un mejor seguimiento de sus actividades relacionadas con la salud y el bienestar.

Porque al parecer, la euforia inicial ha dado paso, cómo no, a un cierto desencanto, ya que no es sencillo acceder a al “DiGA Fast-Track” debido a su complejidad y coste. Y a que los proveedores tecnológicos están concentrados en una serie de patologías “de nicho”.

También tenemos que tener en cuenta su enorme reto, ya que a diferencia de otras aplicaciones de salud, su objetivo no es ofrecer un producto digital que promueva un estilo de vida saludable, sino proporcionar beneficios para el paciente y el sistema sanitario. Una iniciativa a seguir… pero ¿también a imitar?


Autor: José Miguel Cacho. LinkedIN

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