El uso masivo de los wearables y sensores ha impulsado la consideración de los biomarcadores digitales como herramientas asistenciales aunque aun es pronto para vincularlos a resultados o diagnósticos.
Los biomarcadores digitales en la asistencia sanitaria (I): qué son
Con la masiva digitalización en el cuidado de la salud, el término “biomarcador digital” se ha utilizado cada vez más para describir una amplia gama de mediciones. Actualmente existen múltiples definiciones del término biomarcador digital en la literatura científica.
La FDA define un biomarcador digital como una característica o un conjunto de características, recopiladas a partir de tecnologías de salud digital, que se mide como un indicador de procesos biológicos normales, procesos patogénicos o respuestas a una exposición o intervención, incluidas las terapéuticas.
Como tipos de biomarcadores digitales tendríamos:
El de diagnóstico utilizado para detectar o confirmar la presencia de una enfermedad o condición, o para identificar individuos con un subtipo de la enfermedad. Por ejemplo, las características cardiovasculares que se han obtenido del sensor de un dispositivo para identificar la fibrilación auricular.
Y el de seguimiento como una medición repetida para evaluar el estado de una enfermedad o condición médica o para evidencia de exposición a (o efecto de) un producto médico o un agente ambiental. Por ejemplo, los datos de movimiento de un sensor basado en un acelerómetro para medir la actividad de un paciente.
Los biomarcadores digitales en la asistencia sanitaria (II): para qué se utilizan
Los sensores y los dispositivos digitales han revolucionado la medición, la recopilación y el almacenamiento de datos fisiológicos y de comportamiento, dando lugar al nuevo término biomarcadores digitales.
Una investigación clínica nos ayudará a hacer un mapa más certero de los biomarcadores digitales. Este estudio recopila la evidencia de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos que involucran biomarcadores digitales. Veamos los datos:
- Las áreas clínica más estudiadas son: las enfermedades del sistema circulatorio (61%), enfermedades del sistema respiratorio (29%) enfermedades endocrinas, nutricionales o metabólicas (23%).
- Respecto a las intervenciones un alto porcentaje se centró en el comportamiento de actividad física (52%) y del ritmo cardíaco (13 %).
- Y los datos se pudieron agrupar en referentes al cuidado de la salud (45%), caminar (36%), el ritmo cardiaco (26%), el peso (23%) o la mortalidad (23%).
- Respecto a las tecnologías, los wearables fueron los dispositivos digitales más utilizados (71%), seguido de los dispositivos implantables (26%). Y los sensores más utilizados los de posición / movimiento (68%), ritmo y frecuencia cardiaca (39%).
- Y algo muy relevante; la mayoría de los biomarcadores aparecieron como herramientas de intervención en las revisiones sistemáticas, muy pocas como medidas de resultados y apenas como diagnóstico.
Este estudio se realizó sobre revisiones publicadas entre 2019 y 2020.
Los biomarcadores digitales en la asistencia sanitaria (III): el poder de las big tech
Por entonces (2019), Apple en colaboración con Stanford Medicine realizaba el Apple Heart Study con datos de más de 400.000 personas sometidos al algoritmo del Apple Watch para identificar ritmos cardiacos irregulares. O Alphabet con su subsidiaria Verily comenzó el estudio del pulso cardiaco irregular con un reloj inteligente aprobado por la FDA.
Hoy los wearables pueden medir nuestra actividad física en todas sus facetas (ritmo, velocidad, pasos, potencia, distancia, altura, etc.), vigilar nuestro comportamiento (avisos de caídas, sedentarismo, detección de movimiento, etc.) y además informar de nuestros datos fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, electrocardiograma, sueño, nivel de azúcar en sangre, etc.).
Y por supuesto sus datos pueden formar parte del entrenamiento de algoritmos de inteligencia artificial y servirnos de elementos de clasificación.
Hemos pasado de tener dispositivos de actividad física a tecnología que puede ser usada en la asistencia sanitaria.
Los biomarcadores digitales en la asistencia sanitaria (IV): wearables del presente
Esto no significa que todos los dispositivos personales de consumo se conviertan, con el tiempo, en dispositivos médicos. De hecho, recomiendo la lectura de este artículo sobre el laberinto regulatorio detrás de la tecnología “vaporware” de salud poniendo como ejemplo el Evie Ring que compite directamente con el Oura Ring, y su recorrido para ser aprobado como dispositivo médico.
En muchos casos las empresas prefieren rebajar las prestaciones e intenciones de sus dispositivos antes de enfrentarse al proceso regulatorio.
Pese a todo esto el mercado de biomarcadores digitales se ha valorado en $398,5 millones en 2022 y se prevé un crecimiento del 79% anual hasta 2029 con un valor de $23.440 millones, lo cual es claramente una expansión exagerada.
No quiero acabar sin antes comentar la última aprobación 510(k) de la FDA que ha recibido la empresa NeuroRPM y su aplicación de monitorización remota que utilizando el Apple Watch y un modelo de IA rastrea los síntomas comunes del Parkinson. No es la primera que lo consigue, Rune Labs ya la obtuvo para su aplicación StrivePD rastreando los temblores y la discinesia.
Para finalizar, una mirada al futuro; hemos normalizado tanto el uso de los wearables que nos facilitan los biomarcadores que estamos cerca de un paso más. Como la plataforma de Aicure que quiere ser utilizada para recoger datos significativos clínicos de la expresión facial, los movimientos corporales o la voz.
Autor: José Miguel Cacho. LinkedIN
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